Es wird schwieriger, unabhängige klinische Forschung durchzuführen – Alkomiet Hasan

Es wird schwieriger, unabhängige klinische Forschung durchzuführen – Alkomiet Hasan

Universitätskliniken stehen zunehmend unter Kostendruck. Für den Nachwuchs stellt sich damit die Frage, ob dort wissenschaftlich freies Arbeiten und klinische Forschung noch möglich sind. Ein Problemaufriss von Alkomiet Hasan.

Forschende Ärztinnen und Ärzte sind privilegiert: Sie können jederzeit aus dem Wissenschaftsbetrieb ausscheiden und ausschließlich in der klinischen Versorgung arbeiten. In der hiesigen medizinischen Forschungs­ und Versorgungslandschaft ist es ihnen somit möglich, sich in der Wissenschaft auszuprobieren, ohne dabei ein relevantes persönliches Risiko einzugehen. Die Freiheit, in der Patientenversorgung tätig zu sein, zu lehren und zu forschen bei vergleichsweise hohem Gehalt und aktuell sicherem Arbeitsplatz, zeichnet die ärztliche Tätigkeit an den Universitätskliniken aus.

"Immer weniger junge Ärztinnen und Ärzte streben eine Karriere an einer Universitätsklinik an."

Jedoch scheinen insbesondere in den vergangenen Jahren auch diese Institutionen unseres Wissenschaftssystems beim medizinischen Nachwuchs an Attraktivität zu verlieren. Immer weniger junge Ärztinnen und Ärzte streben eine Karriere an einer Universitätsklinik an. Als Gründe werden nicht nur Work­-Life-­Balance oder der Wunsch nach größerer Flexibilität angegeben, sondern vor allem die Forschung selbst. Zunehmend wird die Freiheit in Forschung, Lehre und Versorgung als Bürde, gar als Unfreiheit verstanden. Zwangsläufig kommt damit die Frage auf, ob wissenschaftlich freies Arbeiten für Ärzte überhaupt noch möglich ist.

Natürlich handelt es sich hier nicht um eine direkte Einschränkung der wissenschaftlichen Freiheit oder einer bestimmten Forschungsthematik. Es existieren weiterhin vielfältige und exzellente Fördermöglichkeiten für Ärztinnen und Ärzte, die entweder rein wissenschaftlich oder „klinisch­wissenschaftlich“ – etwa als Clinician Scientists – tätig sein wollen. Auch in dieser Hinsicht sind wir Mediziner gegenüber anderen Wissenschaftlern privilegiert. Gleichwohl wird diskutiert, ob die heutige Organisationsstruktur einer Universitätsklinik nicht Elemente beinhaltet, die dem Postulat der Forschungs­- und Lehrfreiheit in der gelebten Praxis teilweise entgegenstehen.

"Auch Universitätskliniken sind auf Wirtschaftlichkeit ausgerichtet."

Die Doppelrolle der Universitätskliniken – einerseits Krankenversorgung, andererseits Forschung und Lehre – birgt Spannungsfelder, die möglicherweise die wissenschaftliche Frei­heit einschränken. Dabei sind Tendenzen in der Rechtsprechung (siehe etwa BvR 1553/14) von subtilen Einschränkungen der Wissenschaftsfreiheit in der klinischen Praxis zu unterscheiden. Kliniken, ob öffentlich oder privat finanziert, müssen wirtschaftlich arbeiten. Auch Universitätskliniken sind auf Wirtschaftlichkeit ausgerichtet, weshalb viele dort tätige Ärztinnen und Ärzte vor allem Aufgaben in der Krankenversorgung wahrzunehmen haben. Damit verlagert sich die Zeit für die Forschung – trotz geregelter Stellenanteile in Forschung und Lehre – unweigerlich in die Abendstunden oder das Wochenende, was als Unfreiheit erlebt wird. Wenn zudem nur durch Erlöse aus der Krankenversorgung strukturelle Investitionen erfolgen, verschärft sich der Ruf nach Wirtschaftlichkeit sogar noch und weicht einer Gewinnorientierung. Wie also können Forschung und Lehre frei sein, wenn ökonomische Interessen einen so großen Raum einnehmen?

Um das Spannungsfeld von Wissenschaftsfreiheit und Wirtschaftlichkeit in der klinischen Praxis zu verdeutlichen, soll als Beispiel die Versorgung schwer erkrankter Personen dienen, etwa eines Kindes mit einer besonderen Stoffwechselerkrankung, einer jungen Erwachsenen mit einer therapieresistenten Schizophrenie oder einer Person mit einer seltenen rheumatischen Erkrankung. Aus Sicht einer modernen aus der Forschung abgeleiteten Behandlung ist bei solchen Patientengruppen mit längeren Verweildauern, höheren Tagestherapiekosten und oft auch mit einer sogenannten Off­-Label-­Behandlung zu rechnen. Rein wirtschaftlich betrachtet gelten solche Behandlungen deshalb als kritisch. Sie führen un­weigerlich zu Diskussionen zwischen forschenden Ärzten, Verwaltungen und Kostenträgern.

"Nur mittels klinischer Forschung gelingt die Translation aus dem Labor in die klinische Praxis."

Hervorgehoben werden muss dabei die Regel, dass in Deutschland eine Behandlung nach dem Facharztstandard zu erfolgen hat: Demnach prüft ein Facharzt die Indikation einer Behand­lung entsprechend medizinischer Standards. Eine solche evidenzbasierte Medizin bedeutet nicht immer eine Behandlung im Zulassungsbereich einer Therapie. Vielmehr muss davon – basierend auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen – in Einzelfällen abgewichen werden (off­-label). Dieses wissenschaftlich begründete Vorgehen wird dabei immer wieder durch wirtschaftliche Überlegungen eingeschränkt, etwa wenn eine möglicherweise wirksame experimentelle Therapie nicht im Leistungskatalog verzeichnet ist. Eine weitere Zuspitzung erfolgt auf Bundesebene: Falls wissenschaftlich anerkannte Medikamente mit einem Mehrwert für Patienten aufgrund des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) nicht mehr vergütet und dementsprechend nicht mehr in Deutschland angeboten werden, kann eine als notwendig erachtete Therapie ebenfalls nicht umgesetzt werden. Natürlich schränkt das AMNOG die Wissenschaftsfreiheit nicht direkt ein, aber die Konsequenzen, die sich aus dem Gesetz ergeben, reduzieren den Spielraum bei der klinischen Anwendung neuer Präparate.

Besonders dramatisch wird all dies in der klinischen Forschung. Sie ist ein Kernelement der Universitätskliniken, vor allem in Zeiten, in denen biomedizinische Forschung zunehmend in außeruniversitäre Einrichtungen verlagert wird. Nur mittels klinischer Forschung gelingt die Translation aus dem Labor in die klinische Praxis. Nur durch diese Art der Forschung können industrieunabhängige Therapien, die nah am Patienten sind, entwickelt werden. Sie ermöglicht es darüber hinaus, dass sich die Medizin weiterentwickelt.

Eine Zusammenarbeit von klinischer Forschung und Industrie etwa im Rahmen von Zulassungsstudien ist aus Kostengründen unkritisch. Denn entsprechende Kosten werden durch die beauftragenden Firmen getragen. Ob bei solchen Kooperationen die Freiheit des involvierten Forschers immer gegeben ist, wäre zu debattieren.

Um solchen kritischen Punkten vorzubeugen und die Translation von Grundlagenwissen in die Praxis zu fördern, sollten Investigator-­Initiated Trials (IIT) – also Studien, die durch Wissenschaftler und Ärzte initiiert werden – ein wesentliches Element der Forschung an Universitätskliniken sein. Dies sind häufig Studien mit spezifischen wissenschaftlichen Fragestellungen der klinischen Versorgung, bei denen kein kommerzielles Interes­se besteht, aber wo das Potential der unmittelbaren Anwendung etwa von Befunden aus der Grundlagenforschung bei Patienten gegeben ist.

„Ethische Aspekte müssen der Wissenschaftsfreiheit die Grenzen vorgeben … “

Die Durchführung klinischer Forschung ist finanziell und strukturell aufwendig. Ich möchte die Hypothese aufstellen, dass es zunehmend schwieriger wird, solche IITs durchzuführen. In der Konsequenz kann dies die Freiheit eines ganzen Forschungszweigs prinzipiell einschränken. Darüber hinaus gibt es – wie so oft in der Wissenschaft – finanzielle Beschränkungen. Die möglichen (öffentlichen) Förderungen für IITs decken nicht die Kosten der Durchführung. Zudem sehen die Kostenträger solche Studien kritisch: Sie befürchten die fehlende Wirksamkeit (die ja gerade überprüft werden soll).

Die finanzielle Seite lässt sich lösen: durch spezielle DFG-­Programme zur Förderung klinischer Forschung, durch die Etablierung eines staatlichen Fonds, in den die Industrie gewisse Summen einzahlen muss, oder durch ein Forschungsbudget bei den Kostenträgern. Gleichwohl bleiben rechtliche und behördliche Hürden, die für die Sicherheit der Patienten unumgänglich sind: Die aktuellen Anforderungen unterscheiden aber nicht, ob eine Studie von einer universitären Arbeitsgruppe durchgeführt oder von einem Großunternehmen geplant wird. Diese Thematik hat sich in den vergangenen Jahren verschärft und viele junge Ärztinnen und Ärzte, aber auch erfahrene Personen distanzieren sich von dieser Art der Forschung. Hier könnten spezielle Rahmenbedingungen geschaffen werden, etwa die staatliche Bereitstellung von Monitoringprogrammen.

Bedeutet all dies, dass die Wissenschafts­freiheit eingeschränkt ist? Ich würde diese Frage verneinen: Die Tätigkeit eines forschenden Arztes ist weiterhin ein Privileg und die Ausstattung der deutschen Universitätskliniken im internationalen Vergleich noch exzellent. Jedoch verändert sich dieses Umfeld und der Kostendruck steigt. Damit verblasst das Bild der Universitätskliniken als ein Raum für freie und unabhängige biomedizinische Forschung.

In der Diskussion, ob die Freiheit der Wissenschaft in der biomedizinischen Forschung eingeschränkt ist, wird zwangsläufig über ethische Rahmenbedingungen debattiert: Populäre Beispiele sind die Reproduktionsmedizin, die Forschung an humanen Stammzellen oder an nicht­-einwilligungsfähigen Personen (Kinder, Intensivpatienten, Menschen mit Demenz). Dabei darf eine Ablehnung von Studien nicht als Einschränkung der wissenschaftlichen Freiheit verstanden werden. Die Frage, ob die ethischen Rahmenbedingungen die wissenschaftliche Freiheit in der medizinischen Forschung einschränken, kann niemand alleine bewerten. Stattdessen sei hier auf die Stellungnahmen und Empfehlungen des Deutschen Ethikrats verwiesen. Schon der Titel seiner Jahrestagung 2018 „Der Menschen Würde in unserer Hand“ skizziert die Verantwortung jedes forschenden Arztes. Ethische Aspekte müssen der Wissenschaftsfreiheit in der medizinischen, vor allem klinischen Forschung die Grenzen vorgeben.

Dass dies nach klaren Regeln geschieht, ist meines Erachtens die größte Freiheit des forschenden Arztes in Deutschland: die Freiheit, in einem ethisch-­rechtlich klaren, jedoch dynamischen Umfeld zu forschen, wo die Verantwortung für den Menschen immer an erster Stelle steht.

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